1
Sản xuất, kinh doanh dược phẩm là một lĩnh vực kinh doanh có điều kiện 
Ngày 06/04/2016 Quốc hội đã ban hành Luật dược 105/2016/QH13 trong đó nêu rõ Điều kiện cấp giấy Đủ điều kiện kinh doanh Dược của cơ sơ kinh doanh dược
Ngày 22/11/2018 Bộ y tế đã ban hành Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành sản xuất tốt (WHO GMP) trong sản xuất, kinh doanh, nguyên liệu làm thuốc
Đối tượng áp dụng GMP: Cơ sở sản xuất bao gồm cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc
Sản phẩm dược phẩm chỉ có thể được công bố, lưu hành hợp pháp khi được sản xuất tại Cơ sở có giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc" do Bộ Y Tế cấp 
Trong xu thế hội nhập toàn cầu về lĩnh vực dược phẩm hiện nay, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo PIC/S (PIC/S-GMP) và Châu Âu (EU-GMP) là một trong các chuẩn mực chất lượng cao nhất. 
2
1
3
4
5
05 ĐIỀU CẦN LƯU Ý

KHI ĐẦU TƯ NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM

YÊU CẦU CHÍNH CỦA NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM
TIÊU CHUẨN WHO GMP

• Yêu cầu về nhà xưởng, máy móc, cơ sở vật chất
• Yêu cầu về Hệ thống quản lý chất lượng
• Yêu cầu về nguồn nguyên liệu
• Yêu cầu về Điều kiện vệ sinh
• Yêu cầu Nhân sự và Đào tạo
• Quá trình chế biến, bảo quản và phân phối sản phẩm
 Thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, NL làm thuốc,
vắc xin, sinh phẩm y tế

THÔNG TIN CẦN BIẾT VỀ GMP
ÁP DỤNG CHO CSSX THUỐC CỔ TRUYỀN VÀ THUỐC HÓA DƯỢC, DƯỢC LIỆU 

Nhận tư vấn miễn phí

CSSX thuốc Hóa dược, Dược liệu 

CSSX thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền

1. Cơ quan cấp 
3. Quy mô nhà xưởng tối thiểu

Hạng mục 

Cục Quản lý dược - Bộ y tế 
Cục Quản lý y dược cổ truyền - Bộ y tế
2. Đối tượng áp dụng
Thuốc cổ truyền
 vị thuốc cổ truyền
>= 600 m2 (tùy quy mô, số lượng dây chuyền)
>= 600 m2 (tùy quy mô số lượng dây chuyền)
4. Quy mô vốn đầu tư
> 10 tỉ (tùy quy mô
số lượng dây chuyền)
> 10 tỉ (tùy quy mô
số lượng dây chuyền)
5. Hiệu lực giấy chứng nhận
3 năm
3 năm
6. Thời gian triển khai và cấp  chứng nhận 
Tổng cộng khoảng 05 tháng (đã có nhà xưởng trống)
Tổng cộng khoảng 05 tháng (đã có nhà xưởng trống)

QUY TRÌNH & CÁC GÓI DỊCH VỤ TƯ VẤN

Nhận báo giá dịch vụ 

G01. Lập báo cáo Dự án đầu tư         

G02. Thiết kế bản vẽ thi công toàn dự án

G03. Quản lý - Giám sát thi công

G04. Đào tạo - Lập hồ sơ cấp chứng nhận

GE. Tổng thầu Thiết kế - Thi công - Xin chứng nhận

GA. Tư vấn vấn trọn gói A-Z 

G05. Tái đánh giá nhà máy (xin cấp lại chứng nhận GMP) 

Xem chi tiết

Xem chi tiết

Xem chi tiết

Xem chi tiết

Xem chi tiết

Xem chi tiết

Xem chi tiết

VỀ CHÚNG TÔI

13

Năm
kinh nghiệm

Chi nhánh
HN & HCM

Dự án
nhà máy GMP

 270

Xem thêm: Hồ sơ năng lực GMPc

Website: www.gmp.com.vn

Thành lập từ 25/05/2011, GMPc Việt Nam tự hào là Nhà tư vấn tiên phong trong lĩnh vực Tư vấn toàn diện, trọn gói Dự án Nhà máy sản xuất đạt chuẩn GMP
Hội tụ những Nhà quản lý, chuyên gia GMP cùng với Đội ngũ Dược sỹ, Kỹ sư, Cử nhân Hóa sinh,....nhiều kinh nghiệm thực hành GMP tại các Nhà máy quy mô lớn trong và ngoài nước, chúng tôi luôn không ngừng nỗ lực, tự hoàn thiện theo tôn chỉ:
Hiểu GMP – Hiểu điều Bạn muốn
Gần 270 Nhà máy GMP (hơn 80% thị phần) đã tin tưởng lựa chọn GMPc là Nhà tư vấn. Đáp lại sự tin tưởng đó, chúng tôi cam kết, sẽ luôn nỗ lực hết mình, sáng tạo và cống hiến những Giải pháp tư vấn Đơn giản hóa – Tối ưu chi phí – Đảm bảo đạt chứng nhận trên cơ sở thấu hiểu nhu cầu và chiến lược khác biệt của từng khách hàng. 

VÌ SAO CHỌN GMPC VIỆT NAM

03 lý do khiến hơn 80% Chủ đầu tư các dự án Nhà máy GMP tại Việt Nam lựa chọn GMPc là Nhà tư vấn!
  • Các doanh nghiệp đầu ngành đều chọn : Dược Hậu Giang, Mediplantex. Viện Hạt nhân, Viện dược liệu ...
  • 100% dự án thành công
  • Tất cả các Chủ đầu tư đều hài lòng
  • Cơ quan quản lý nhà nước đánh giá cao

 1. Uy tín đã được khẳng định

  • Một Nhà tư vấn duy nhất
  • Một Kế hoạch bao quát, đầy đủ, giúp Chủ đầu tư làm chủ mọi vấn đề liên quan
  • Một đầu mối duy nhất giải quyết toàn diện mọi vấn đề của dự án

2. Một đầu mối cho mọi vấn đề

  • Sự phù hợp với yêu cầu của GMP
  • Đáp ứng yêu cầu của Cơ quan quản lý
  • Tối ưu về chi phí đầu tư, vận hành
  • Tiến độ được kiểm soát
  • Đảm bảo đạt chứng nhận. 

     3. Chịu trách nhiệm đến cùng

Nhà máy dược Nippon Chemiphar ( JAPAN GMP) 

Địa chỉ: 76 Đại Lộ Độc Lập, An Phú, Dĩ An, Bình Dương

DỰ ÁN TIÊU BIỂU

Nhà máy dược phẩm Dược Hậu Giang ( WHO GMP)

Địa chỉ: Khu Công nghiệp Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang

Xem thêm: Danh sách dự án nhà máy GMP tư vấn bởi GMPc Việt Nam (2011 -2024)

>> Xem chi tiết
>> Xem chi tiết

Viện dược liệu - Bộ Y Tế (WHO GMP) 

Địa chỉ: 3B Quang Trung, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội

Nhà máy dược phẩm công nghệ cao CVI Pharma
(WHO GMP)

Địa chỉ: Khu Công nghệ cao Hòa Lạc, Hà Nội   

Viện nghiên cứu hạt nhân (WHO GMP) 

Địa chỉ:  Số 01 Nguyên Tử Lực, Đà Lạt, Lâm Đồng

Nhà máy sản xuất dược phẩm VCP Biotech (WHO GMP) 

Địa chỉ:  xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, Hà Nội 

Nhà máy sản xuất thuốc dược liệu Bệnh viện Y Học cổ truyền HCM 

Địa chỉ: Hồ Chí Minh 

Nhà máy dược phẩm Mediplantex ( EU GMP)

Địa chỉ: Khu Công nghệ cao Hòa Lạc, Hà Nội

>> Xem chi tiết
>> Xem chi tiết
>> Xem chi tiết
>> Xem chi tiết
>> Xem chi tiết
>> Xem chi tiết

Ý KIẾN KHÁCH HÀNG 

Với sứ mệnh Hiểu GMP - Hiểu điều bạn muốn
 100% khách hàng của GMPc đều hài lòng với dịch vụ của chúng tôi!
"Viện Dược liệu là một đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, có chức năng nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ toàn diện về dược liệu; tư vấn cho Bộ Y tế về công tác phát triển dược liệu; nghiên cứu hiện đại hoá thuốc y học cổ truyền; tổ chức sản xuất, kinh doanh và liên doanh, liên kết trong sản xuất, kinh doanh dược liệu, thuốc và các chế phẩm khác từ dược liệu; đào tạo cán bộ chuyên ngành dược liệu.
Viện Dược liệu đã lựa chọn GMPc là đơn vị tư vấn Đánh giá Cơ sở vật chất, Hướng dẫn thực hành và Lập Hồ sơ đánh giá GMP. 
Tôi đánh giá cao năng lực, kiến thức cũng như các kỹ năng thực hành GMP/GLP/GSP  áp dụng trong thực tiễn sản xuất Dược liệu, Thuốc từ dược liệu của Đội ngũ GMPc Việt Nam!"

 PGS.TSKH Nguyễn Minh Khởi
Viện trưởng Viện dược liệu 
" Dự án Nhà máy dược phẩm  Công nghệ cao CVI Pharma tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc là một dự án mang tính bước ngoặt của CVI
Chúng tôi đánh giá cao năng lực Đội ngũ Tư vấn, Thiết kế của GMPc Việt Nam và đã lựa chọn là Đơn vị tư vấn thiết kế cho Nhà máy. Đội ngũ tư vấn thực hiện Lập hồ sơ xin đánh giá GMP cũng làm việc rất nhiệt tình, tận tâm, góp phần quan trọng cùng CVI đạt chứng nhận GMP từ Bộ Y tế.
Xin trân trọng cám ơn và chúc GMPc Việt Nam ngày càng phát triển! " 
 Dược sĩ Phan Văn Hiệu - Chủ tịch HĐQT 
Công ty cổ phẩn dược mỹ phẩm CVI
Giới thiệu về CVI
www.cvi.vn
www.vienduoclieu.org.vn

CÂU HỎI THƯỜNG GẶP

3. So sánh tiêu chuẩn WHO GMP và EU GMP 
WHO GMP là nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc do Tổ chức y tế thế giới ban hành. EU GMP là nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Liên minh Châu Âu. 

4. Tại sao nên chọn công ty tư vấn gmp trọn gói ? 
Chủ đầu tư thường phải thuê từ 3-5 Nhà tư vấn tương ứng với mỗi bước của dự án dù chi phí cao nhưng lại không đơn vị nào chịu trách nhiệm cuối cùng. Lựa chọn mô hình tư vấn trọn gói thực hiện bởi một nhà tư vấn đầy đủ năng lực, kinh nghiệm, song hành đến đích là giải pháp thực sự cần thiết, hữu ích, mang lại hiệu quả cao.  
2. Hiệu lực của giấy chứng nhận WHO GMP
Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giá trị trong vòng 03 năm kể từ ngày cấp nên doanh nghiệp cần tiến hành nộp hồ sơ để tái đánh giá trước khi giấy chứng nhận WHO GMP hết hiệu lực 
1. Cơ quan, Tổ chức nào ở Việt Nam được cấp chứng nhận WHO GMP
Ở Việt Nam, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế là Cơ quan duy nhất có trách nhiệm xem xét hồ sơ, đánh giá và cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" theo quy định tại Thông tư 35/2018/TT-BYT 

Copyright © 2020 GMPc. All rights reserved.

VPĐD Hồ Chí Minh: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình

CÔNG TY CỔ PHẦN GMPC VIỆT NAM
TƯ VẤN TOÀN DIỆN XÂY DỰNG NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM 

Trụ sở chính (Hà Nội): Số nhà 18, đường Măng Cầm 1, KĐT An Lạc Green Symphony, Vân Canh, Hoài Đức

Tel: 0243.787.2242 | CEO hotline: 0982.866.668

Email: contact@gmp.com.vn

QUÝ KHÁCH VUI LÒNG ĐỂ LẠI THÔNG TIN
CHÚNG TÔI SẼ LIÊN HỆ LẠI 

ĐĂNG KÝ NGAY

VP giao dịch tại Hà Nội: Số nhà 32, đường Vĩ Cầm 5, KĐT An Lạc Green Symphony, Vân Canh, Hoài Đức

- Nhà xưởng hiện hữu có thể cải tạo để đạt yêu cầu? Nếu phải thuê/mua đất, thì diện tích đất nhỏ nhất cần là bao nhiêu?

- Tổng mức đầu tư, thời gian thực hiện dự án?

- Quy hoạch tổng thể, Mặt bằng nhà kho?

- Tôi cần Kế hoạch tổng thể, thể hiện rõ, tất cả các công việc ?

- Làm thế nào để ràng buộc trách nhiệm của Đơn vị tư vấn với kết quả của Dự án?

G01. Lập báo cáo Dự án đầu tư         

- Thiết kế chi tiết (cải tạo/xây mới) Nhà xưởng và các hạng mục phụ trợ.

- Thiết kế chi tiết hệ thống Cơ điện (M&E) toàn Dự án: Điều hòa không khí (HVAC), Điện, Điện nhẹ, Panel, Sơn sàn, Giá kệ, BMS...

- Lập Tổng Dự toán chi tiết (Thiết bị/Vật tư, Khối lượng, Đơn giá, Tổng chi phí).

- Đảm bảo Hồ sơ thiết kế, và Dự toán rõ ràng khách quan, là ĐỀ BÀI CHUẨN để nhiều nhà thầu có thể chào giá cạnh tranh.

G02. Thiết kế bản vẽ thi công toàn dự án

- Cử nhân sự Chủ trì, hoặc Kết hợp cùng Nhân sự của Chủ đầu tư cùng phối hợp Quản lý, Giám sát thi công Dự án.

- Quản lý, Giám sát nhà thầu thi công đảm bảo: Chất lượng, Tiến độ, Chi phí, An toàn thi công đúng theo hồ sơ thiết kế và Hợp đồng.

G03. Quản lý - Giám sát thi công

- Dịch vụ Sáng tạo, Chuyên nghiệp, đặc biệt hiệu quả, chú trọng hướng dẫn thực hành kết hợp với Đào tạo lý thuyết (Training on job).

- Trực tiếp Hướng dẫn soạn thảo, Hoàn thiện đầy đủ các Hồ sơ đánh giá WHO GMP/ EU GMP theo yêu cầu của Cơ quan quản lý, đúng ngay từ lần đầu.

- Đảm bảo đội ngũ Nhân sự của Chủ đầu tư sẽ tự tin trả lời, bảo vệ trước Đoàn kiểm tra, đánh giá WHO GMP/ EU GMP đồng thời làm chủ kiến thức, kỹ năng thực hành GMP, làm chủ quá trình vận hành nhà máy. 

G04. Đào tạo - Lập hồ sơ cấp chứng nhận

- Trực tiếp rà soát tổng thể nhà máy dược phẩm, lên kế hoạch khắc phục các tồn tại, đào tạo lại kiến thức về GMP và hoàn thiện hồ sơ xin tái đánh giá nhà máy dược phẩm theo yêu cầu của Cơ quan quản lý.

- GMPc đồng hành cùng nhà máy trong công tác tiếp đón đoàn đánh giá GMP và tiếp tục hỗ trợ hoàn thiện báo cáo bổ sung đến khi nhà máy chính thức được tái cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc GMP.

G05. Tái đánh giá nhà máy ( xin cấp lại chứng nhận GMP) 

- Hầu hết, các Chủ đầu tư Dự án thường lựa chọn GMPc là đơn vị tư vấn trọn gói (A-Z) bởi lựa chọn này mang lại hiệu quả tối ưu.

- Tư vấn TRỌN GÓI bao gồm 04 gói dịch vụ G01+G02+G03+ G04.

- Chủ đầu tư hoàn toàn chủ động lựa chọn Nhà thầu thi công/Cung cấp thiết bị sau khi có Hồ sơ thiết kế và Tổng dự toán chi tiết do GMPC lập.

- Dù không THI CÔNG, GMPc vẫn chịu trách nhiệm đến cùng về sự thành công, đạt chứng nhận của Dự án.

GA. Tư vấn vấn trọn gói A-Z 

- Khoảng 30% Chủ đầu tư Dự án lựa chọn GMPc là đơn vị tổng thầu Thiết kế - Thi công - Xin cấp chứng nhận.

- Thực tế, có những Chủ đầu tư đã đầu tư tới 03 Nhà máy, và dự án nào cũng lựa chọn hợp tác với GMPc theo hình thức này.

- Hình thức này đặc biệt phù hợp với các Chủ đầu tư đã từng sử dụng Dịch vụ của GMPc, hiểu rõ giá trị, hiệu quả mà GMPc đã mang lại cho Dự án.

GE. Tổng thầu Thiết kế - Thi công - Xin chứng nhận